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您可以信赖的 递交 护航者
电子注册资料外包服务
申报监管系列软件
专业专职团队

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以专业立身,以专职保障,以专注成功,客户每一次成功都是我们共同的目标。

专业专职团队

全程免费指导

整个过程您不是一个人在奋斗,我们一直都在,陪伴左右,携手前进。

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高性价比

符合本土使用习惯,保证效率和质量的同时,兼具实惠的经济效益。

eCTD发布器

——让全球法规申报更简单
全球合规覆盖

全球合规覆盖

支持中国、美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、泰国、新加坡、中国台湾、GCC、WHO等实施eCTD的国家及地区,精准匹配各地监管要求,支持升级ICH V4.0。

高效快速申报

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简单易用,节省申报时间。

核心能力集成

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PDF 工具 | eCTD 阅览 | eCTD 验证器

eCTD发布器
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SubPDF

SubPDF 专为药品申报而成

——让PDF处理环节 高效又省心
Adobe Acrobat 无缝集成,聚焦注册文档 PDF 阶段的合规性调整痛点,解决手动操作耗时、易出错的问题,让效率与合规性同步提升。

一键规范化格式

申报规范
严格适配药品申报规范,避免格式疏漏。
效率倍增
书签、链接、属性批量处理,效率倍增。

eDMS 文档管理系统

——全生命周期合规协同解决方案
文档全生命周期管理

文档全生命周期管理

标准化管理体系,文档管理更规范。

合规性与安全性保障

合规性与安全性保障

保障数据安全,助力企业轻松应对合规审查。

协同与效率提升

协同与效率提升

跨团队、跨地域协作更高效,显著缩短文档处理周期。

eDMS文档管理系统
RIM药品申报监管一体化平台

RIM 药品申报监管一体化平台

——全流程合规管理解决方案
提供全球化合规申报管理,加速药品上市进程,轻松应对监管挑战。
申报文档管理

申报文档管理

协同提效、文档版本保障。

eCTD 发布器

eCTD 发布器

全球适配,高效自动化处理,支持平滑升级ICH V4.0。

归档管理

归档管理

数据集中管控,便捷查询,快速响应未来申报。

电子注册资料制作外包

专职专业的服务团队,提供eCTD申报资料格式调整及制作的外包服务,
包括:word格式调整、pdf格式调整、eCTD/eSub组装制作、eCTD/eSub验证修复。

1

Word调整

字体、字号、段落、标题、表格、图片、目录、内链、版式等。

2

PDF 调整

书签有效性、书签属性、书签显示、链接有效性、链接属性、链接显示、嵌入字体、视图显示、文件属性等。

3

eCTD 组装

申请基本信息、元数据属性值、文件结构生成骨架文件xm生成、eCTD整体结构生成。

4

eCTD 验证

利用专业验证工具对eCTD文件包进行技术验证,并调整直到解决所有问题,满足直接递交需要。